IN NEWS
อย.ออกประกาศ3ฉบับคุมเครื่องมือแพทย์ 'ผลิต-นำเข้า-ขาย'ระบบดิจิทัลเริ่ม1พ.ค.นี้
กรุงเทพฯ-วันที่ 25 เมษายน 2569- นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ จำนวน 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2569 และจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป
การปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ โดยมีสาระสำคัญ ได้แก่
เพิ่มการระบุพิกัด GPS (Latitude–Longitude) ของสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา เพิ่มช่องทางติดต่อทางดิจิทัล เช่น E-mail และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ เพิ่มรายละเอียด “ผู้ควบคุม” ในแบบคำขอโดยตรง เพื่อความรัดกุมในการกำกับดูแล รองรับ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) โดยไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้าในบางกรณี
นอกจากนี้ ยังเป็นการยกเลิกและรวมประกาศเดิมหลายฉบับให้เป็นระบบเดียว ลดความซ้ำซ้อนของกฎหมาย และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ง่ายขึ้น
นางสาวลลิดา กล่าวว่า การปรับปรุงครั้งนี้สะท้อนแนวทาง “Digital Regulatory” ของภาครัฐ ที่นำเทคโนโลยีมาช่วยยกระดับการกำกับดูแล ควบคู่กับการสนับสนุนนวัตกรรมทางการแพทย์ยุคใหม่ โดยเฉพาะซอฟต์แวร์และเทคโนโลยีสุขภาพ
“รัฐบาลเดินหน้าปรับกฎระเบียบให้ทันสมัย ควบคู่กับการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศในระยะยาว” นางสาวลลิดา กล่าว
ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสถานที่ พิกัด GPS ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อให้ครบถ้วน เพื่อให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่นภายใต้กฎเกณฑ์ใหม่ที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2569